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　NEDO「染色体解析技術開発」プロジェクトの成果を基に開発された、先天異常症の高精度診断を可能にする「先天異常症診断アレイ（GD-700）」が、世界で初めて実用化されました。
　GD-700は、東京医科歯科大学・難治疾患研究所、富士フイルム株式会社、株式会社ビー・エム・エル、日本ガイシ株式会社、旭川医科大学が共同開発したもので、染色体ゲノムコピー数の微細な変化（欠失や重複）を短時間、高精度に検出し、31種類の先天異常症を一度に解析することを可能にします。富士フイルムがアレイを製造・販売し、ビー・エム・エルがアレイを用いた受託解析事業を開始します。
　NEDOは、個別化医療を実現するための技術開発を加速し、原因不明の先天異常症、精神発達障害、自閉症、さらには、がん等の診断。疾患解析ツールを創出し、革新的な医療に貢献いたします。

1．概要

　NEDOが実施する「染色体解析技術開発」プロジェクト（2006年度～2010年度事業）の中から、先天異常症を高精度に診断することを可能とする成果が、世界に先駆けて実用化に至りました。
　実用化に成功した「先天異常症診断アレイ（GD-700）」は、東京医科歯科大学・難治疾患研究所（稲澤譲治研究室）の研究成果をもとに、富士フイルム、ビー・エム・エル、日本ガイシ、旭川医大が共同開発し、富士フイルムが製造、2009年10月1日より販売いたします。「GD-700」は、富士フイルムと東京医科歯科大学が共同開発した「Dualハイブリ法※1プロトコル」を用いることにより染色体ゲノムコピー数の微細な変化（欠失や重複）を高精度かつ簡便に検出することが可能となりました。また、31種類の先天異常症の微細な染色体異常を一度に短時間に検出することができます。ビー・エム・エルでは、この「GD-700」を用いて染色体検査受託事業を2009年10月1日より開始いたします。

2．背景

　従来の染色体検査法は、細胞の培養、標本作製、顕微鏡による染色体の観察という手間のかかる行程が必要であり、さらに染色体異常の有無を正確に同定するには検査技師の高度な技能が要求されていました。また、顕微鏡で検出できない微細なゲノム異常を判定することはできなかったため、染色体検査は臨床検査のなかでも自動化が最も難しいとされてきました。この度、製品化・事業化が達成された技術は従来法を代替・補完するものであると同時に、染色体異常を顕微鏡ではなく蛍光強度の差で検出する原理を使うことから染色体検査の自動化にも大きな一歩となります。
　NEDOでは、これらの技術をプロジェクトでさらに大きく展開し、潜在的な染色体・ゲノム異常が疾患の背景にあると考えられている原因不明の先天異常症、精神発達障害、自閉症、さらにがん等のゲノム解析ならびに診断ツールとして応用することにより、革新的な医療に貢献いたします。

• 本記者会見に先立ち、9月26日には日本人類遺伝学会にてランチョン・セミナーが開催されました。
  　また、10月7～9日に開催されるバイオジャパン2009（パシフィコ横浜）において、NEDOブースで本製品と事業のご紹介を行います。その他多数事業の製品を展示し、開発者らによる説明を行います。

• 人類遺伝学会　第54回大会
  ランチョンセミナー
  「先天異常症候群診断用BACアレイスライド（GD-700）の実用化」
  会場：グランドプリンスホテル高輪
  日時：9月26日（土）　12時00分～12時50分　第4会場
  座長：蒔田 芳男（旭川医科大学教育センター）

• バイオジャパン2009
  会場：横浜国際平和会議場（パシフィコ横浜）
  日時：2009年10月7日（水）～9日（金）　10時00分～17時00分

3．「染色体解析技術開発」プロジェクトについて

　近年のゲノム解析技術の進展により、ゲノム上には数十万から数百万塩基対に及ぶ大規模な異常（増幅、欠失等）が存在し、これらは癌や遺伝疾患などと密接に関係していることが解明され始めており、診断分野への応用に対する期待が高まっています。しかし、このような染色体異常を効率よく検出し、診断に展開していくためには、性能やコスト等を飛躍的に向上するための技術開発が課題となっています。NEDOでは、これらの課題を解決し、臨床現場で活用できる染色体異常解析システムを開発することを目的として、健康安心イノベーションプログラム「染色体解析技術開発」プロジェクトを実施しています。
　開発している手法は、現状の染色体検査との整合性が高く、また高感度化や低コスト化への期待が高いバクテリア人工染色体（BAC※2）を用いたゲノムアレイに着目しています。アレイCGH法※3と呼ばれ、遺伝性疾患やがんに関連して起きたゲノム異常のDNA領域（タンパク質をコードしない領域も含む）を、全染色体から非常に効率よく同定する方法です。この方法を軸に、臨床診断用全自動染色体異常解析システムの開発を行い、さらなる検出感度の向上、測定時間の短縮、再現性の向上及び低コスト化を図り、個別化医療を行う臨床現場で活用できる全自動染色体異常解析システムを作製し、臨床への応用を進めます。

4．プロジェクト成果の事業化について

　NEDOでは、事業途中であっても革新的な成果が創出された場合には、柔軟な予算処置により技術開発を加速し、研究成果を早期に社会還元いたします。

5．お問い合わせ先

（本プレス発表の内容についての問い合わせ先）
○NEDO　バイオテクノロジー・医療技術開発部
　　澤田　育久、林　智佳子、古川　善規
　　　〒212-8554 神奈川県川崎市幸区大宮町1310
　　　ミューザ川崎セントラルタワー19F
　　　TEL：　044-520-5231　FAX：　044-520-5233

○東京医科歯科大学　難治疾患研究所
　　ゲノム応用医学研究部門（分子細胞遺伝）
　　教授　稲澤　譲治
　　准教授　井本　逸勢
　　　〒1134-8510 東京都文京区湯島1-5-45
　　　TEL：　03-5803-5820　FAX：　03-5803-0244

○富士フイルム株式会社
　　広報部　松本、藤原
　　　TEL：　03-6271-2000
　　ライフサイエンス事業部　事業開発室　庭野
　　　TEL：　03-6271-2000

○株式会社ビー・エム・エル
　　経営企画部　竹村　一希
　　　TEL：　03-3350-0652　FAX：　03-3350-1180

○日本ガイシ株式会社
　　次世代技術戦略室　山田佐一、奥村英正
　　　TEL：　052-872-7703　FAX：　052-872-7537

＜その他NEDO事業についての一般的な問合せ先＞
　NEDO　広報室　坂本、萬木（ゆるぎ）
　　TEL：　044-520-5151

6．用語解説

• 1 Dualハイブリ法 ：
  　従来技術（二色蛍光法）と異なる特徴を有する世界初の技術。同一蛍光色素でテストDNAとコントロール（対照）DNAを標識し、それぞれ異なる場所にスポットされたDNA断片に対してハイブリダイゼーションする方式。基板上のDNAに対する結合DNA量の違いにより、テストDNAの変化（欠失や重複）を定量的に解析する方法。従来、アレイ上のスポットDNA量の影響を受けやすくデータがばらつく問題があったが、富士フイルムがDNA量の影響をなくす改良を行い、東京医科歯科大学・難治疾患研究所（稲澤譲治研究室）と共同で実用化に成功した。


• 2 BAC　：
  　バクテリア人工染色体（Bacterial artificial chromosome）の略。150-200キロ塩基対（15万-20万塩基対）の大きいサイズのDNA断片をベクター内に安定に保持。クローニングが可能である。


• 3アレイCGH法　：
  　Comparative Genomic Hybridization法（比較ゲノムハイブリダイゼーション法）の略。テストDNAとコントロール（対照）DNAをそれぞれ異なる色素でラベルした後に、マイクロアレイ上にスポットされたDNA断片に対してハイブリダイゼーションを行い、蛍光強度を比較することでテストDNAにおけるコピー数の変化を検出する方法。

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